La Conferencia Americana sobre el Nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (RMD 2019-USA) se celebrará del 13 al 14 de junio de 2019 en Nueva Jersey, EE UU.
RMD 2019-USA continúa la estela de sus antecesores europeos (Praga 2016, Berlín 2017, Bruselas 2018). Junto con EAAR (Asociación Europea de Representantes Autorizados), grandes profesionales con experiencia en este campo ofrecerán conferencias realmente interesantes.
Los temas a tratar, entre otros, serán:
- Implementación del Nuevo Reglamento.
- El camino hacia 2020: panorama general de desarrollos normativos.
- Principales desafíos de cumplimiento normativo para la industria.
- Retos para las autoridades nacionales competentes.
- Nuevos desafíos legales para la industria de dispositivos médicos.
- Alcance, fronteras y clasificación.
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento.
- Aspectos prácticos de la evaluación clínica: qué se debe actualizar ahora y cómo planificarse.
- Cumplimiento futuro bajo el MDR.
- Impacto de las Regulaciones MD / IVD en los Sistemas de Gestión de Calidad.
- Vista de un organismo notificado sobre los pasos de implementación de MDR.
- Análisis postmercado.
- ¿Necesita planificación para PMCF?, ¿cuáles son las posibilidades de recopilar datos?
- El impacto del aumento de la transparencia y la trazabilidad resultante de Eudamed y la Introducción de UDI.
- Vigilancia.
- ¿Qué podemos esperar del representante autorizado de MDR?
- Problemas especiales de DIV.
- Software.
- Conflictos entre operadores económicos.
Estos temas se actualizarán una vez que se complete la agenda definitiva.