Silk Medical Aesthetics anuncia los resultados de su estudio de factibilidad de 44 pacientes bajo ensayo clínico IDE aprobado por la FDA para su relleno dérmico totalmente natural, About Face by Nature.
Este relleno dérmico está diseñado para ser biocompatible, biodegradable y reversible para el aumento de tejidos blandos.
Los resultados de 13 semanas encontraron un perfil de seguridad favorable con alta satisfacción del paciente y una mejoría clínicamente significativa en la gravedad del NLF.
La compañía también anunció la aprobación de la FDA para iniciar un IDE para un ensayo clínico de factibilidad de 50 pacientes para estudiar el producto para mejorar el volumen de los labios y las líneas finas alrededor de la boca. Al final del ensayo de 13 semanas, no se informaron eventos adversos relacionados y las respuestas comunes en el lugar de la inyección, como decoloración, enrojecimiento, hinchazón, dolor, sensibilidad, bultos, moretones y picazón, ocurrieron a tasas bajas y la mayoría se resolvió dentro de 2 semanas.
Los resultados de 13 semanas encontraron un perfil de seguridad favorable con alta satisfacción del paciente y una mejoría clínicamente significativa en la gravedad del NLF.Además, el 83,7 por ciento de los pacientes tuvieron una mejoría clínicamente significativa en la gravedad de las arrugas con una mejoría promedio de 1,0 en la Escala de Calificación de Gravedad de arrugas (WSRS), y el 100 por ciento de los médicos y pacientes informaron una mejoría en la Escala Global de Mejora Estética (GAIS).
El ensayo clínico continúa siguiendo a los pacientes en el transcurso de 12 meses.
Silk Medical Aesthetics posee una sólida cartera de patentes de Evolved by Nature para ácido hialurónico y lidocaína con Activated Silk para su uso en medicina estética inyectable y está desarrollando la plataforma de relleno dérmico de próxima generación para abordar todas las necesidades en la restauración de volumen y la mejora de la apariencia y la sensación de la piel.
"La seda activada, hecha de proteína de seda pura, es la primera tecnología para avanzar en los biomateriales para rellenos dérmicos desde la introducción de HA y lidocaína", dice el Dr. Greg Altman, CEO y cofundador de Evolved by Nature, compañía hermana de Silk Medical Aesthetics. "Puede crear productos que superen y redefinan los puntos de referencia actuales, y nuestros resultados clínicos actuales muestran que estamos bien encaminados".