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La alarma social que ha provocado la aparición de casos de cáncer en portadoras de prótesis mamarias de la empresa PIP ha disparado todo tipo de especulaciones y controversias que afectan a toda la sociedad, desde gobiernos hasta autoridades sanitarias, pasando por los mismos médicos, los órganos de control y las empresas fabricantes.

Toda la historia de las prótesis PIP viene cargada de errores, desinformaciones, mala praxis, interrogantes y un sinfín de despropósitos que, si nos ponemos serios y rigurosos, pone los pelos de punta no por el hecho de que una empresa haya estafado a sus consumidores, sino por observar tanta ineptitud, descontrol, desatención y contrariedad entre los organismos competentes que velan por la protección de los derechos y la salud de los consumidores.

Parece mentira que los distintos países y organizaciones sanitarias difieran en cómo tratar este caso; es también sorprendente que no hayan inspecciones regulares sobre los productos que se comercializan. No parece normal que la Comunidad Europea (exigente como dice con los estándares de calidad) apruebe la comercialización de un producto en un momento dado y después no realice controles para saber si en verdad los componentes que se usan para ese producto son los adecuados o no. Y máxime cuando una potencia en prótesis mamarias, como son los Estados Unidos, decide diez años antes no usar productos de esa empresa al hallar irregularidades en su fabricación.

No es tampoco de recibo que países como España y otros tantos digan que no es necesario la retirada cuando otras naciones, y en especial Francia, están aconsejando a sus ciudadanas portadoras de estas prótesis que se las retiren sin prisas pero sin pausa, y encima les cubran la operación.

En temas como este, es necesario ante todo que la comunidad médica y las organizaciones gubernamentales se pongan de acuerdo, activen las alarmas y controles pertinentes y den tranquilidad, información y soluciones a un colectivo que habían depositado su confianza en las autoridades.

Cronología de una empresa estafadora

La historia de los implantes PIP nace en 1991 en el sur de Francia (Costa Azul), cuando la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP), propiedad del ex comerciante de embutidos y vinos Jean-Claude Mas, de 72 años, empieza a fabricarlos.

La política de la empresa, basada en crear una prótesis mamaria de low cost (apenas 250 euros cuando la competencia los vendía a 800 euros), le convierten en poco tiempo en la tercera empresa del mundo en volumen de ventas, produciendo 100.000 al año y exportando un 84% al extranjero.

En el año 2000 la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) denuncia irregularidades en la fabricación de los implantes salinos de PIP (todos los implantes de silicona estaban prohibidos en EE UU desde 1992 a 2006 por motivos de seguridad), suspendiendo su comercialización en Norteamérica ese mismo año.
En 2003 un fondo de inversión norteamericano entra en el capital de la empresa.

Supuestamente, en 2005 se toma la decisión de reemplazar la silicona médica por un gel industrial no autorizado, diez veces más barato. El abogado de la empresa, Yves Haddad, justifica ahora ese acto por razones económicas, declarando: "quizás es miserable (…), pero vivimos en un mundo capitalista".

En 2008 PIP es condenada a pagar 1,4 millones de euros de multa cuando la Agencia Francesa de Medicamentos (Affsaps) detecta la utilización de un gel no autorizado.
Colocada bajo tutela en 2009, la empresa, en cese de pago, es puesta en liquidación judicial y fin de actividades en marzo de 2010. Afssaps hace un comunicado acerca de un índice de ruptura anormal de las prótesis y da aviso al tribunal de Marsella debido a las numerosas denuncias por la alta tasa de roturas.
En abril de 2010 se prohíbe su uso en Europa y en la mayoría de los países donde se comercializaba la prótesis.

En junio de 2011 nace France Implant Technologie (FIT), que toma el relevo de PIP con la intención de fabricar prótesis mamarias de bajo coste destinadas principalmente a la exportación. La empresa es creada por los hijos de Jean-Claude Mas y en su organigrama directivo figura el padre en calidad de consultor. Otros ejecutivos de PIP participan en FIT, según denuncia el periódico francés Nice Matin.

En diciembre de 2011 aparecen los primeros casos de cáncer entre portadoras de prótesis PIP y se empieza a especular sobre una posible relación.

Silicona industrial y otros componentes

Según se desprende de las investigaciones, las prótesis mamarias PIP empleaban una silicona industrial no apta para consumo humano y que se utilizaba en la elaboración de ordenadores y artículos de cocina. Su precio es diez veces más barata que la autorizada para fines médicos, así que la empresa se ahorraba casi un millón de euros anuales. El grupo químico alemán Brenntag ha confirmado haber vendido esta silicona industrial a Poly Implant Prothèse.

El uso de este gel no significa que sea tóxico para el cuerpo humano, lo que ocurre que, además de no ser apto, aumenta las posibilidades de ruptura de la prótesis. Según diversas fuentes, su índice de ruptura puede oscilar entre un 7% y un 12% en tres años, cuando en las demás prótesis es de 0,5% y un 1% entre 20 y 25 años.

El grupo británico de cirugía estética Transform asegura que, desde 2006, uno de cada 14 implantes se rompió, lo que supone ese 7%. Según la ISAPS, que es la mayor sociedad internacional de cirujanos plásticos certificados, la tasa de ruptura puede ser cinco veces mayor que en el resto de los implantes. Para la Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética (SECPRE), la tasa de ruptura se situaría entre un 5 y un 10%.

Pero el problema no es sólo el uso de la silicona industrial. Ahora se está conociendo que estos implantes contenían otras sustancias, de las cuales se desconoce cómo pueden afectar al cuerpo humano. En concreto, los implantes contienen Baysilone, un aditivo usado para carburantes que también se emplea en la construcción de materiales de navío y en componentes electrónicos. También se ha encontrado Silopren y Rhodorsil, dos sustancias que se utilizan en la industria del caucho.

La Baysilone, junto a otros aceites de silicona, deshacían el envoltorio de las prótesis mamarias provocando su ruptura prematura, según difundió la emisora RTL.

El problema de la ruptura de la prótesis

Uno de los grandes problemas a los que se están enfrentando las portadoras de estas prótesis es que no siempre notan los síntomas de una ruptura.

En el 95% de los casos las afectadas no se dan cuenta, por eso es muy importante hacer un seguimiento médico riguroso a través de pruebas de diagnóstico como son las ecografías.

En caso de ruptura hay que retirar el implante mediante una incisión por donde se extrae la prótesis y con una jeringa se aspira la silicona.

Es necesaria la eliminación de la silicona de los tejidos afectados que, dependiendo de donde se haya extendido, el proceso será más o menos complicado.

En caso de que las moléculas hayan sido absorbidas por el sistema linfático, éstas se acumularán en los ganglios linfáticos, que se deberán extirpar si están muy inflamados.

Cáncer

La aparición de veinte casos de cáncer de pecho en portadoras de prótesis PIP ha provocado una enorme alarma social, aunque por ahora no se ha podido establecer una relación directa entre el uso de estas prótesis y el desarrollo del cáncer. Ni el Ministerio de Salud francés ni la ISAPS han detectado una conexión evidente entre estos implantes mamarios y el cáncer.

Población afectada

Poly Implant Prothèse basaba sus ventas en la exportación, por lo que afectan a los cinco continentes, pero con especial atención a los mercados sudaméricanos (se estima que unos 150.000 implantes han sido colocados allí, un 58% de su exportación total).

Los principales mercados latinoamericanos han sido Venezuela, Brasil, Colombia y Argentina, mientras que los europeos lo formaban principalmente España, Gran Bretaña, Suecia, Alemania, Italia, Bélgica, Holanda, Portugal y Suiza.

Otros clientes de PIP eran los países de Europa del este (Bulgaria, Hungría, Rusia, Bielorrusia, Polonia y República Checa) con un 10% de las exportaciones en 2009, aunque también Irán, Turquía, Israel, Siria y los Emiratos Árabes (8,1% en 2009), así como en Australia, Tailandia, Japón, Singapur y China.

Los implantes fueron difundidos por unos 60 distribuidores en más de 65 países y se cree que entre 400.000 y 500.000 mujeres podrían llevar este tipo de prótesis. La cifra exacta se desconoce porque la empresa podría haber comercializado estas prótesis de forma ilegal o bajo otro nombre como ocurrió en Holanda.

Según datos ofrecidos por diferentes medios de comunicación, y sin saber con exactitud el número exacto al no existir ningún registro sobre el número de implantes mamarios realizados, el número de afectadas en algunos países sería el siguiente:

• Reino Unido: 40.000
• Francia: 30.000
• Brasil: 25.000
• Colombia: 15.000
• Argentina: 13.000
• España: 12.000
• Costa Rica: 1.000
• Holanda: 1.000
• Chile: 350
• Panamá: 100

Reacción y actuación de las autoridades competentes

Existe mucha controversia en relación a los consejos y actuaciones que están teniendo los diferentes responsables sanitarios de los países afectados. Podemos encontrar países que optan por su retirada subvencionada por el Estado, como Francia o Venezuela, y los hay que simplemente recomiendan que se hagan chequeos, como España o Reino Unido.

La Comunidad Europea no ha tomado medidas específicas y en palabras del portavoz comunitario de Salud y Consumo, Frédéric Vincent, "son los estados miembros los que deben hacer las evaluaciones de riesgo necesarias a nivel nacional".

La Internacional Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISARPS), la mayor sociedad internacional de cirujanos plásticos, formada por 2.100 profesionales en más de 93 países, apoya la recomendación francesa de que las mujeres con implantes mamarios PIP (o M-Implants, fabricados por ROFIL Medro en Holanda), acudan a su cirujano para retirarlos inmediatamente y así evitar posibles riesgos sanitarios.

A fecha de hoy, principios de enero de 2011, las medidas que han tomado los principales países afectados por la crisis de las prótesis de PIP son las siguientes:

ESPAÑA.
Desde la alerta producida en marzo de 2010, las prótesis PIP no se comercializan en España y se dejaron de utilizarse tanto en los hospitales públicos como en las clínicas privadas. El Ministerio de Sanidad sólo aconseja a las portadoras que contacten con su médico para someterse a un seguimiento adecuado que incluya un control anual como mínimo. Sólo si se detecta o sospecha de la rotura de la prótesis se procederá a su extracción y reemplazo, haciéndose cargo el mismo hospital si la prótesis fue implantada para reconstruir el pecho tras un cáncer de mama o una malformación. En los demás casos, la administración no se hace cargo del coste de la retirada.

Las organizaciones de consumidores españolas y diferentes plataformas de afectadas han pedido al Ministerio de Sanidad que se extraigan los implantes y sean los cirujanos plásticos quienes asuman los costes de la intervención. Los afectados argumentan que las clínicas tienen responsabilidad frente a las consumidoras porque eran prótesis defectuosas que los centros compraron y colocaron. Y también apuntan al Estado porque los implantes estaban autorizados y llevaban el sello de la CE.

FRANCIA.
Las autoridades francesas recomiendan a las mujeres que llevan prótesis PIP que se las retiren de forma preventiva antes incluso que se rompan o se degraden. Francia asumirá el coste de la retirada de todas y la implantación de una nueva siempre y cuando el paciente se hubiera puesto estos implantes tras una reconstrucción por cáncer o malformación. Eso sí, recomienda a las usuarias retirarlas de manera preventiva y sin carácter de urgencia.

Igualmente, el ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, ha solicitado a la Dirección General de Sanidad (DGS) y a la Agencia del Medicamento (Afssaps) que investiguen porqué no hubo un control riguroso, y ha recurrido a la justicia con una querella por engaño y estafa que podría implicar a los cirujanos que utilizaron estas prótesis. Las autoridades han instalado una línea telefónica para atender a los afectados.

REINO UNIDO.
Como en el caso de España, sólo recomiendan a sus pacientes someterse a chequeos periódicos. La Agencia de Regulación de Productos de Salud y Medicinas (MHRA) se basa en un estudio que establece que el índice de rotura está sólo entre el 1 y el 2% y por eso no es necesario su retirada. El Ministro de Sanidad británico, Andrew Lansley dice que no hay evidencias que justifiquen la retirada de las prótesis mamarias PIP. "No es recomendable que de forma rutinaria las mujeres se retiren los implantes ya que el riesgo asociado a una operación de este tipo sobrepasaría al beneficio de quitarlos”.

Más de 250 mujeres británicas, reunidas bajo la agrupación de Afectadas por Prótesis PIP, interpusieron una acción judicial reclamando a las autoridades que les reembolsen la extracción de los implantes.

VENEZUELA.
Las autoridades venezolanas anunciaron la retirada gratuita de las prótesis, pero no su reemplazo, indicó la ministra de Salud, Eugenia Sader. "Las pacientes que deseen retirar los implantes mamarios fabricados por la empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP) pueden dirigirse a los hospitales con servicio de cirugía plástica a retirarlos de forma gratuita". El servicio gratuito va destinado a las emergencias y será financiando al 100% por el Gobierno solo para el retiro de las prótesis, sin que se incluya su reemplazo.

Por su parte, el director del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) del Ministerio de Salud, Divis Antúnez, tranquilizó a las afectadas comunicando que hasta la fecha no han recibido denuncias de reacciones adversas a los productos de PIP.

ARGENTINA.
La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), reiteró en un comunicado "la importancia de la consulta médica (por parte de las mujeres afectadas), a fin de programar controles periódicos de la situación del implante y la salud de las portadoras".

También en Argentina, las afectadas con prótesis mamarias de la empresa francesa PIP han creado un colectivo para exigir un resarcimiento.

MÉXICO.
México fue el primer país en prohibir la venta e importación de los implantes PIP, un mes antes que las autoridades francesas los retiraran del mercado en marzo de 2010. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha instado a los médicos a ponerse en contacto con sus pacientes para hacerles una revisión y aconsejar a los afectados a interponer una denuncia ante la comisión Nacional de Arbitraje Médico (Conamed).

CHILE.
Al igual que en México, las autoridades sanitarias chilenas han instado a las mujeres con prótesis mamarias de la marca PIP a consultar con los médicos que se las implantaron, y a éstos a contactar a sus pacientes.

COLOMBIA.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) canceló a comienzos de octubre de 2010 el registro sanitario de las prótesis mamarias de Poly Implant Prothese, con la recogida y destrucción de 9.497 unidades de prótesis que aún existían en el mercado. La Sociedad Colombiana de Cirugía Estética (SCCE) también ha recomendado a las usuarias de las prótesis de PIP que contactaran con el médico para "verificar la necesidad de la retirada del implante".

Por su parte, el gobierno anunció que cubrirá el tratamiento en las mujeres y que los implantes podrán ser retirados gratuitamente a través de los servicios médicos de urgencias. El Ministerio de la Protección Social emitió un comunicado en el que invitó a las afectadas a consultar con los médicos y asistir a los controles rutinarios para definir los procedimientos a seguir.

BRASIL.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que prohibió su comercialización en abril de 2010, recomienda a las pacientes brasileñas que se realicen exámenes clínicos y solicitó a los cirujanos que notifiquen todos los problemas médicos relacionados con los implantes.

ESTADOS UNIDOS.
En Estados Unidos no existen aparentemente afectadas con prótesis PIP. La FDA, agencia que regula los medicamentos y productos sanitarios en Estados Unidos había prohibido la venta de todas las prótesis de silicona en 1992 por motivos de seguridad. Sin embargo, la empresa PIP estuvo exportando implantes salinos a Estados Unidos desde 1996 hasta el 2000. Ese año, las autoridades norteamericanas realizaron una inspección en la planta donde se fabricaban los implantes detectando once irregularidades en el proceso de fabricación asegurando que los implantes estaban adulterados.