La FDA advierte: 'No use dispositivos sin agujas para la inyección de rellenos dérmicos'

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está advirtiendo al público y a los profesionales de la salud que no usen dispositivos sin agujas, como las plumas o lápices para la inyección de ácido hialurónico (HA) u otros rellenos labiales y faciales, conocidos colectiva y comúnmente como rellenos dérmicos o rellenos.

Lesiones graves o incluso, daños permanentes

La FDA es consciente de lesiones graves y, en algunos casos, daños permanentes a la piel, los labios o los ojos con el uso de dispositivos sin agujas para la inyección de rellenos faciales y labiales.

Recomendaciones para los consumidores:

» No se someta a ningún procedimiento de relleno con dispositivos sin agujas.
» No compre ni use rellenos labiales o faciales que se vendan directamente al público.
» No se inyecte a sí mismo ni a otras personas rellenos labiales y faciales con ningún dispositivo. Los rellenos dérmicos aprobados por la FDA están indicados solo para uso con receta.
» Si experimenta algún problema o está preocupado después de la inyección de rellenos faciales o labiales con un dispositivo sin agujas, busque atención de un proveedor de atención médica con licencia.
» Informe cualquier problema experimentado después de usar dispositivos sin agujas para la inyección de rellenos a MedWatch, el programa de Información de Seguridad e Informes de Eventos Adversos de la FDA.
» Si está considerando un procedimiento de relleno, hable con un especialista de atención médica, doctor con licencia sobre el procedimiento utilizando un relleno dérmico aprobado por la FDA. Los procedimientos de relleno dérmico solo deben ser realizados por especialistas, proveedores de atención médica con licencia.

Para obtener más información, consultar la página web de la FDA: Rellenos dérmicos (rellenos de tejidos blandos).

Recomendaciones para doctores, especialistas de atención médica:
» Tenga en cuenta que los dispositivos sin agujas para la inyección de rellenos dérmicos no están aprobados por la FDA.
» No realice ningún procedimiento de relleno estético con dispositivos de inyección sin aguja.
» No use productos de relleno inyectables que no sean rellenos dérmicos aprobados por la FDA.
» No transfiera los rellenos dérmicos aprobados por la FDA a dispositivos de inyección sin agujas.
Tenga en cuenta que los rellenos dérmicos aprobados por la FDA se suministran con receta médica para inyección por un proveedor de atención médica con licencia que usa una jeringa con una aguja o cánula.
» Si se encuentra con un paciente que ha experimentado efectos adversos de un procedimiento que implica el uso de dispositivos sin agujas para inyectar rellenos, considere presentar un informe a través de la página web de informes voluntarios de la FDA, MedWatch, el programa de Información de Seguridad e Informes de Eventos Adversos de la FDA.

Descripción del dispositivo.
Los inyectores sin aguja son dispositivos de mano o "bolígrafos" que utilizan alta presión para forzar sustancias, como rellenos, en el cuerpo. Las sustancias cargadas en las plumas generalmente se venden por separado.

Riesgos asociados con los dispositivos sin aguja utilizados para inyectar rellenos faciales y labiales

La FDA es consciente de que los dispositivos sin agujas, y los rellenos labiales y faciales para su uso con estos dispositivos, se venden en línea directamente al público, y su uso se promueve en las redes sociales para aumentar el volumen de los labios, mejorar la apariencia de las arrugas, cambiar la forma de la nariz y otros procedimientos similares.

La FDA no ha evaluado la seguridad y eficacia de los dispositivos sin agujas para la inyección de cualquier relleno dérmico. La FDA tampoco ha aprobado la comercialización de dispositivos sin agujas para la inyección de estos productos.

Los rellenos dérmicos aprobados por la FDA están diseñados solo para uso con receta y para usar con una jeringa con una aguja o cánula (un pequeño tubo flexible con una punta roma que se inserta debajo de la piel).

Los dispositivos de inyección sin agujas con fines estéticos no proporcionan suficiente control sobre dónde se coloca el producto inyectado. Los productos de relleno facial y labial que se venden directamente a los consumidores en línea pueden estar contaminados con productos químicos u organismos infecciosos.

Los riesgos adicionales pueden incluir:

• Sangrado o moretones
• Infección con bacterias, hongos o virus del relleno o dispositivo sin agujas
• Transmisión de la enfermedad entre personas que usan el mismo dispositivo sin agujas
• Obstrucción de un vaso sanguíneo, lo que lleva a la muerte del tejido (necrosis), ceguera o accidente cerebrovascular
• Cicatrización
• Daño a los ojos por la presión del dispositivo sin agujas
• Formación de bultos en la piel
• Decoloración de la piel
• Reacción alérgica
• Las complicaciones pueden requerir atención médica inmediata por parte de un proveedor de atención médica con licencia.

Algunas complicaciones pueden no ser reversibles.

Acciones de la FDA

La FDA está monitoreando los informes de efectos adversos asociados con dispositivos sin agujas para la inyección de rellenos y actualizará al público si se dispone de nueva información significativa.

La comercialización de dispositivos médicos recetados para su compra sin receta está prohibida y puede estar sujeta a sanciones civiles o penales. La FDA continúa evaluando la comercialización de dispositivos sin agujas para la inyección de rellenos y tomará medidas, según sea necesario.

Notificación de problemas con un dispositivo.
Si se ha tenido un problema con los dispositivos sin agujas para la inyección de rellenos, la FDA lo anima a informar a través del Formulario voluntario de MedWatch.