La dermatitis atópica, una forma de eccema, es una enfermedad inflamatoria crónica que se presenta a través de erupciones en la piel. La dermatitis atópica de moderada a grave se caracteriza por erupciones que frecuentemente cubren gran parte del cuerpo y pueden incluir picor intenso y persistente y sequedad de la piel, agrietamiento, enrojecimiento, formación de costras y supuración. El picor es uno de los síntomas más molestos para los pacientes y puede llegar a ser debilitante. Además, las personas con dermatitis atópica de moderada a severa experimentan un deterioro de su calidad de vida, incluido el sueño interrumpido, y un aumento de síntomas como la ansiedad y la depresión junto con su enfermedad.
"Las personas con dermatitis atópica de moderada a grave pueden experimentar síntomas insoportables que pueden afectar significativamente a su calidad de vida. Muchos a menudo luchan por controlar su enfermedad con las opciones de tratamiento actualmente disponibles", dice Christine Janus, directora ejecutiva de la Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes Dermatológicos. "Apoyamos el acceso oportuno a este nuevo medicamento, importante para las personas con dermatitis atópica de moderada a severa, para ayudarles a controlar y procurar alivio a esta enfermedad crónica que altera la vida, a menudo debilitando severamente a quien la padece".
Dupixent se presenta en una jeringa precargada y puede ser autoadministrado por un paciente como un inyección subcutánea cada dos semanas, después de una dosis inicial de carga. Puede usarse con o sin corticosteroides tópicos.Dupixent® es un anticuerpo monoclonal humano diseñado específicamente para inhibir la señalización hiperactiva de dos proteínas clave, IL-4 e IL-13, que se cree que son las principales impulsoras de la inflamación subyacente persistente en la dermatitis atópica y otras enfermedades alérgicas o atópicas. Este producto se presenta en una jeringa precargada y puede ser autoadministrado por un paciente como un inyección subcutánea cada dos semanas, después de una dosis inicial de carga. Puede usarse con o sin corticosteroides tópicos.
"Esta aprobación de Dupixent® en Europa valida nuestro enfoque de ofrecer nuevas terapias innovadoras que satisfagan las necesidades médicas. La aprobación de hoy representa un hito importante para las personas que viven con dermatitis atópica de moderada a grave en Europa", decía Elias Zerhouni, presidente global R & D de Sanofi. "Dupixent se enfoca en una causa subyacente de dermatitis atópica, ayuda a despejar la piel, controla la picazón persistente debilitante y mejora la calidad de vida en general. Ahora nos enfocamos en hacer que esta nueva e importante opción de tratamiento esté disponible rápidamente para personas de toda Europa que viven con esta enfermedad sistémica".
Tras la concesión de esta autorización de comercialización, Sanofi y Regeneron trabajarán con las autoridades locales pertinentes para que el producto esté disponible para los pacientes de toda Europa que lo necesiten.
"Dupixent representa la culminación de décadas de investigación científica sobre la biología de enfermedades alérgicas como la dermatitis atópica de moderada a grave", aseguraba George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron. "Continuamos evaluando el potencial de dupilumab en el tratamiento de la dermatitis atópica en niños y adolescentes, así como otras enfermedades inflamatorias alérgicas impulsadas por la vía IL-4 / IL-13".
El producto está aprobado en los EE UU para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (eccema) que no esté bien controlada con terapias de prescripción usadas en la piel (tópicas), o que no pueden usar terapias tópicas. Dupixent puede usarse con o sin corticosteroides tópicos. Se desconoce si es seguro y efectivo en niños.
El producto está aprobado en los EE UU para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (eccema) que no esté bien controlada con terapias de prescripción usadas en la piel (tópicas), o que no pueden usar terapias tópicas.La aprobación de Dupixent® se basó en estudios del programa de ensayo clínico global Liberty AD que incluyó a casi 3.000 pacientes. Los estudios examinaron el uso del producto solo (Solo 1, Solo 2 y Solo-Continuo) o con corticosteroides tópicos (Chronos o Café) en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que no se controlaron adecuadamente con terapias de prescripción tópicas o inmunosupresores como ciclosporina, o para quienes esas terapias no eran aconsejables. En todos estos estudios, Dupixent® solo o con corticosteroides tópicos se reunió con los puntos finales primarios y secundarios clave. Los efectos adversos más comunes que ocurrieron a una tasa mayor que el placebo en el grupo Dupixent® (> 1%) incluyeron reacciones en el sitio de inyección, inflamación del ojo y del párpado, enrojecimiento, hinchazón, picazón y herpes labial en la boca o en los labios.