Informe Galderma sobre seguridad de rellenos de alta disponibilidad
Su contenido ha sido presentado en la reunión virtual ASDS 2021, Sociedad Americana de Cirugía Dermatológica, confirmando la seguridad para el paciente frente a efectos adversos tardíos de rellenos de ácido hialurónico
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14/12/2021
Galderma presenta datos que respaldan su cartera de productos de estética en la reunión virtual de la Sociedad Americana de Cirugía Dermatológica (ASDS) 2021. Se aceptaron ocho resúmenes de ensayos iniciados por investigadores y patrocinados por Galderma, incluida una presentación oral de un resumen de seguridad de relleno de ácido hialurónico (HA).
"Estamos entusiasmados de compartir nuevos datos como parte de nuestro compromiso con el avance de la dermatología y la estética", ha dicho Carrie Caulkins, vicepresidenta de Marketing de Estética de EE. "Nuestra participación e inclusión en ASDS este año subraya nuestro enfoque continuo en la entrega de productos seguros y efectivos para los profesionales de la estética y sus pacientes".
Joel L. Cohen, dermatólogo certificado por la junta, becario capacitado en dermatología estética e investigador de ensayos clínicos de Galderma presentó la compilación de datos de seguridad del relleno de Alta en una completa presentación. Utilizando informes de la base de datos Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), el estudio de vigilancia analizó los eventos adversos de interés de inicio tardío (≥14 días) (nódulos inflamatorios y no inflamatorios, hipersensibilidad, granulomas) para los rellenos de HA aprobados por la FDA entre 2016-2020.
Si bien los informes de nódulos de inicio tardío y eventos inflamatorios fueron poco comunes en la práctica clínica, una revisión retrospectiva de los informes de la base de datos MAUDE encontró que la tasa de ocurrencia era baja entre los productos formulados con el proceso de fabricación único de Galderma, XpresHAn Technology.
"Los datos del estudio muestran la dedicación de Galderma a la creación de tratamientos teniendo en cuenta la seguridad del paciente", explica Cohen. "En comparación con otros rellenos de HA en la base de datos MAUDE, los miembros más nuevos de la cartera de Galderma formulados con XpresHAn Technology, Restylane Defyne, Restylane Refyne y Restylane Kysse tuvieron un menor porcentaje de eventos adversos retrasados de interés".
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